薬剤師が薬事職に転職するには？薬事申請の年収と求められるスキル

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薬事のスペシャリスト！薬事申請の業務とは？

日本国内で新薬製薬メーカー、外資系医療機器メーカーなどの企業が、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等を製造販売・輸入販売するためには、厚生労働省から承認を受けなければなりません。このとき、厚生労働省に対して行う申請のことを「薬事申請」と言います。

申請のほとんどは申請用のソフトウェアを使用し、オンラインにてFD（フレキシブルディスク）で行われます。薬事法に基づき、製品の構造や品質、治験データなどの項目を詳しく記載しなければなりません。

その後PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency：独立行政法人医薬品医療機器総合機構）という厚生労働省管轄機関にて承認申請書、添付資料についての審査が行われ、審査を通って初めてその製品が販売可能となります。

薬事申請業務を行う人を薬事担当や薬事スペシャリストと表現します。 RA(Regulatory Affairs) SpecialistやQA(Quality Assurance)Directorと表記されることもあります。

薬事申請の仕事内容と業務フローって？

それでは具体的な業務内容を見ていきましょう。

おもな業務としては、申請書類作成事務、資料点検、監査報告書に対する回答作成などがあります。

薬事申請の対象となるのは、医療用医薬品や一般用医薬品、医薬部外品、体外診断薬、医療用機器、化粧品などです。対象となる製品の種類や考えうるリスク、製造所の所在地によって申請区分が分けられます。

申請から審査、承認取得までのプロセスは、おおよそ次の通りです。

薬事申請の流れ1：申請書の提出

製薬メーカーや医療機器メーカーの薬事担当者が、その製品が必要な理由や開発の経緯、治験や非臨床試験の内容、品質管理の方法、生体における適合性・安全性・有効性などを化学的に記した申請書類を作成し、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出します。

薬事申請の流れ2：信頼性の調査

申請書を受け取ったPMDAが、外部の専門家などとともに信頼性についての調査を実施します。厚労省が定める基準をクリアしているかなどの観点で精査されます。

薬事申請の流れ３：PMDAの審査専門員との面談

信頼性調査の一環として、PMDAの調査員と薬事申請の担当者面談を行います。

申請資料の内容がより深く精査されることになり、特に信頼性や倫理的な観点からのチェックが入ります。

薬事申請の流れ４：3つの省令にもとづく製造所の調査

医薬品の製造所が調査され、安全に医薬品が製造されているか、安定して供給される体制が整っているかなどをチェックされます。

調査は以下3つの省令に基づいて行われます。

薬事申請の流れ5：厚生労働大臣の承認を取得

ここまでの工程をクリアすると、薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働省大臣の承認を得ることになります。

工程に問題点がある場合は、それぞれの段階において、どのように再試験・再申告が行えるかのアドバイスを受け、問題点解決に向けて努力します。

臨床開発・機器開発から申請を行うまでのすべての段階において、安全性を重視し、科学的根拠を確立しながら進めていくことで、薬事申請全体の時間と費用を削減することができます。

また、申請書類を丁寧に作成することも、時間と費用を軽減することにつながります。

年収1000万超も！薬事申請業務の年収は？

薬事申請職に就くためには、製薬会社や医薬機器メーカー、化粧品会社に勤務する必要があります。

どの職場においても、資格や知識、高度なスキルが求められるため、高年収が期待できます。具体的には年収でおよそ500万～1000万円が目安となるでしょう。

特に外資系企業の場合は、結果の出せる人材なら1000万円を超えることもあるようです。

薬事申請職に有利な資格は？

薬事申請業務を行うには、特別な資格は必要ありません。ただし、薬機法（旧薬事法）や医薬品、疾病などに精通していることが求められるので、薬剤師資格を持っていることは大きな武器になります。

また、必要な知識が重なることが多い『総括製造販売責任者』の資格を持っていると、薬事申請職に就くときにも有利でしょう。

『総括製造販売責任者』の資格を得るためには、通常の医薬品を扱う場合は薬剤師であることが条件として定められています。

医療機器を扱う場合は、これまで物理学や化学、生物学、光学、金属学、電気学、機械学、情報学、薬学、医学、歯学いずれかの専門課程を修了していることが条件とされていました。

しかし2014年11月の医薬品医療機器等法の施行によって、文系学部出身であっても、「医薬品または医療機器の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事」し、かつ当局が指定する講習会を受講するなどすれば、資格を取得できるようになりました。

文化系の学部にも間口は広がりましたが、それでも文化系の学部よりは理科系の学部を卒業している方が有利に働くでしょう。

薬事申請職に向いている人は？

薬事申請には、薬機法（旧薬事法）や薬学に関する知識だけでなく、書類を正確に作成する緻密さも求められます。

臨床試験などにも携わるため、医療従事者やその他のスタッフ、厚生労働省の審査官や審査を請け負う行政法人などの担当者と関わりながら、仕事を遂行していきます。コミュニケーション能力はもちろん、プレゼンテーション能力も大いに期待されるでしょう。

アメリカ、欧州、中国、韓国など外資系製薬メーカー内のポジションも多く、その場合翻訳業務などを行うこともあるため英語力（主に読み書き）が採用条件のひとつになることもあります。（目安TOEIC600～800点）

これらのことに加え、薬事申請業務には打たれ強さや我慢強さも求められます。薬事申請は何度も手直しが求められたり、再調査・再審査になったりすることが頻繁に起こり得る業務です。「承認取得」というゴールに向けて一つひとつの業務を、着実に、誠実に進めていく力も必要とされるでしょう。

薬剤申請の仕事を探すなら薬剤師転職サイトを活用しよう

薬事申請は、高いレベルの知識と経験が求められる仕事です。未経験者を迎え入れる企業もありますが、ほとんどの企業は薬事申請経験者を募集しています。

なかには、薬剤師免許を持っていれば未経験OKの求人もあります。 薬事申請の経験が3年以上あり、なおかつ理系学部の出身だと、非常に売り手市場だと言えるでしょう。

各企業の公式サイトの採用情報を一つひとつ調べるという方法もありますが、薬事申請の求人はそもそもの数が少ないうえ、人気の仕事です。

唯一、薬事申請の仕事を探す方法としてオススメしたいのは、転職エージェントに非公開求人を紹介してもらう方法です。「薬事申請の仕事を探している」とエージェントに伝えておけば、求人が出たタイミングで紹介してくれるからです。

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この記事を監修した人

ミライトーチMedia薬剤師　編集部

カネさん

• @career_hop

薬学部卒業後、高知県の調剤薬局に就職。3年間、臨床経験を積む。その後、転職活動の合間に都内で派遣薬剤師として勤務。大手医療系人材紹介会社に入社し転職エージェントとして求職者をサポート。現在はミライトーチMedia薬剤師でキャリアに悩む薬剤師さんに向けて記事の企画や監修を行う。

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